总局调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项“关联审评”正式启动

本报北京讯（记者朱国旺） 取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批——11月30日，国家食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自发布之日起实施。

此后，各级食品药品监管部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请。总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称“登记平台”）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。企业在药审中心门户网站填写品种基本信息后，将登记资料以光盘形式提交至药审中心。药审中心在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的，由药审中心进行公示。

药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，根据《公告》要求，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料，不进行登记。

《公告》强调，已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。

《公告》指出，各省级食品药品监管部门负责对本行政区域内的原料药、药用辅料和药包材生产企业的日常监督管理。药品制剂申请审评审批过程中，总局根据需要组织对涉及的原料药、药用辅料和药包材进行现场检查和检验。

据了解，《公告》适用于药品注册申请人在我国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。

                                    （中国医药报）